3月15日，美国总统拜登签署了HR2471号法案，明确将合成尼古丁产品纳入烟草制品由FDA进行管辖。该法案将于4月14日正式生效，因此，FDA于3月18日发声明要求使用合成尼古丁的电子烟厂商尽快提交PMTA申请，否则将会受到FDA的制裁。
自从3月11日，听闻合成尼古丁要被纳入烟草管理，就有一种说法，说合成尼古丁产品要在法案生效前递交PMTA申请，然后在60天内拿到FDA的受理（有说拿到批准），否则产品必须下架。这时间加起来是90天。
所以上周不少人问我，90天内能否拿下PMTA，并保证获得FDA受理。对于这种问题，我只能报以苦笑，这就好比你问一个老师，90天内能否让一个只有小学文凭的哥们考上大学，还得是重点大学。我只能说，你找错人了，你得找办假证的。
其实，上面这种说法并不准确，这只是在法案正式下达前某些外媒的单方解读，直到今天凌晨，我们才看到FDA正式发出的通知，而里面也并没有提到所谓的60天，90天。FDA又不傻，怎么可能要求你在90天内提交PMTA申请并获得受理呢！当初2020年9月9日的时间点，人家FDA可是提前五年就说了的。
现在的FDA不是当初，他们也不可能一下子再收到几百万份申请，所以，每一份新申请，他们都会仔细审核，不符合受理条件的，百分百拒收。我列了个准备材料的内容、时间与FDA受理机率的对照表，供大家参考。90天内提交，能被受理的机率不到10%。
申报准备时间与获得受理的可能性比对
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3个月 |
6个月 |
9个月 |
12个月 |
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完成的工作 |
除自身的研发生产数据外，仅可能获得Pilot数据及初步HPHC结果。 |
可能取得Extractable和进一步的HPHC及设备功能测试结果 |
取得半年稳定性试验结果，完成HPHC及体外毒理 |
取得全部或大部分临床数据及全部非临床数据。 |
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获得FDA File受理的可能性 |
10% |
30% |
50% |
90%以上 |
所以，你让我帮你准备资料可以，但让我承诺一定获得FDA受理，这就强人所难了。而且，我要告诉你，如果谁承诺他能做到，那是存心蒙骗。短时间做的资料一定漏洞百出，甚至存在造假。这等于将自己的人头放在FDA的利刃之下，你耍的那点小聪明，都将成为FDA治裁你的依据，当屠刀落下之时，前期所获的那些微薄之利以及这些年你费心积攒的好名声都将随着你的愚蠢而烟消云散！
PMTA的准备时间是硬消耗，不是“人有多大胆，时间就能减”！有人去年启动PMTA，今年就能提交；你现在动手，只能明年提交；你明年动手，最快也得后年提交。要知道，PMTA这个允入机制将永远存在，你什么时候提交都可以。但市场就这么大，人们能记住前三名，能记住四大金刚，也记得住八仙过海，但谁能记得住500罗汉都是谁！越往后存在感越低。而且，从技术角度也是越往后越难，因为法规会越来越完善，先提交的产品会成为参照品，后来者需要与前面提交的产品进行比对，即便你愿意多掏银子，但万一比不过人家呢？从头再来吗？你耗得起吗？在人家考虑依托美国市场怎么布局国际时，你还在考虑什么时候能进美国市场，一步跟不上，步步跟不上。
我一直强调，FDA很可能会在2023年一季度到二季度左右开始严格执行PMTA准入制度。因此，这段时间提交申请并获得FILE受理的电子烟产品，仍有极大可能在未获得MO的情况下保留在美国市场。所以，现阶段将是最后一个PMTA的黄金申请期。请珍惜这个宝贵的时间！千万别在明年流着泪说：“当初有一个机会摆在我面前，我没有珍惜，现在失去了才追悔莫及，如果上天能给我重来一次的机会，我会对FDA说，我马上做PMTA。如果非要给这次申请加个期限，我会说，一年足矣！”
今天FDA在声明中也提到，会尽快出台适合“合成尼古丁”的制度和流程。我判断和提取尼古丁整体上应该不会有太大差异，可能会要求增加与提取尼古丁的比对试验以及合成尼古丁杂质谱的深入研究。咱们保持关注吧！
