3 月中旬，美国国会采取行动填补美国电子尼古丁输送系统 (ENDS) 中使用合成尼古丁的漏洞，使其与烟草衍生尼古丁产品保持一致。在本文中，独立生命科学合同研究组织Broughton的首席科学和监管官Nveed Chaudhary解释了这种监管变化对美国市场的下一代尼古丁输送行业意味着什么。
美国发生了什么，这些变化何时生效？
美国国会扩大了食品和药物管理局对烟草产品的授权，将合成尼古丁包括在电子烟、加热产品和口服尼古丁袋等产品中。这将使这些产品与烟草衍生的尼古丁下一代尼古丁输送产品保持一致。新法规作为美国立法者长期支出法案的一部分获得通过，该法案由总统乔·拜登于 3 月 15 日签署成为法律。它立即生效，合成尼古丁电子烟和口服尼古丁袋的制造商有 60 天的时间从 3 月 15 日起提交 PMTA 档案，以将其产品保留在美国市场上。
行业是否期待这种监管变化？
一段时间以来，电子烟行业一直在关注美国监管机构对此问题的兴趣，并预计会在某个时候发生变化。它通过的速度让业界感到意外。它包含在一项长期支出法案中，其中包含诸如为乌克兰提供资金、Covid 支持和常规政府运营费用等热点问题，使其无需辩论或修改即可通过。话虽如此，美国立法者可能会争辩说，自 PMTA 法规发布以来，电子烟制造商已经有将近两年的时间开始收集有关其产品的数据。
什么是合成尼古丁？
合成尼古丁，也称为无烟草尼古丁，是一种通过化学过程而不是从烟草中提取的尼古丁的合成形式。最近制造工艺的改进使生产商能够模拟烟草衍生尼古丁的对映体比例。合成尼古丁并不新鲜，它于 1904 年首次合成，但大规模生产相对较新。大多数电子烟制造商不使用合成尼古丁，因为它往往比烟草衍生的尼古丁更贵。与从烟草植物材料中收获尼古丁的成熟设施相比，从零开始合成尼古丁的基础设施也少得多。
为什么美国监管机构现在选择关闭合成尼古丁漏洞？
此前，FDA 将「由烟草制成或衍生并供人类消费的任何产品，包括烟草产品的任何组件、部分或附件」定义为烟草产品。
根据该描述，含有烟草衍生尼古丁电子液体的电子烟受上市前烟草产品申请 (PMTA) 监管框架的约束，而含有无烟草尼古丁的电子烟则不受。
然而，一些美国立法者和非营利组织游说者长期以来一直在讨论堵住这个漏洞，因为它使制造商能够在没有监管监督的情况下将无烟草尼古丁产品推向市场。
在最近公布的全国青少年烟草调查 (NYTS) 数据之后，特别关注青少年使用合成尼古丁一次性电子烟产品、电子液体香料、和营销，FDA 无权监管。正如我们在烟草衍生的尼古丁 ENDS 产品中看到的那样，对那些被发现对年轻人有吸引力的产品进行了严格的审查，这已成为美国政治关注的一个重要领域。
事实上，一些制造商似乎正在使用绕过监管控制的漏洞可能会加快立法者认为他们必须采取行动的速度。
合成尼古丁制造商现在可以做什么？
如果产品已经在美国上市，制造商有 60 天时间提交 PMTA。如果制造商正在美国将一种新的合成尼古丁产品商业化，他们有 30 天的时间来推出该产品，然后有 30 天的时间来提交他们的 PMTA。对于大多数无烟尼古丁 ENDS 制造商来说，这个 60 天的数据提交截止日期将非常具有挑战性，但并非不可能。我们目前正在与几位客户讨论该法规以及他们需要做什么才能在允许的时间范围内提交 PMTA。
是否有可能在这么短的时间内准备一份 PMTA 档案？
我们相信是这样，但制造商需要立即采取行动，而且不能保证成功。尤其是许多为其烟草衍生尼古丁 ENDS 产品提交 PMTA 档案的制造商仍然不知道他们是否已通过 FDA 要求获得上市许可。第一个问题是合成尼古丁 ENDS 制造商已经掌握了多少关于其产品的数据，然后建立分析研究以填补空白，以便在可用的时间范围内提交足够的提交。FDA 总是有可能完全关闭这个 NGP 市场区域，但这似乎不太可能。他们更有可能希望确保以与烟草衍生的尼古丁产品相同的方式对无烟草尼古丁产品进行监管。
FDA 授权对合成尼古丁产品的长期影响是什么？
一段时间以来，业界一直在争论政府将如何应对监管合成尼古丁产品。它不是由烟草制成的，但立法者还能如何对其进行监管？这是监管机构的经典困境；需要快速响应技术创新，信息量少于其监管的行业，然后依靠现有法规迅速采取行动并填补空白。这一直是整个下一代产品类别的问题。
我们认为，所有含尼古丁的产品，无论是源自烟草的尼古丁还是源自合成的尼古丁，都应该以同样的方式进行处理。无论尼古丁来自哪里，都需要以一致的方式衡量对人口健康的影响。合成尼古丁的制造成本仍然不高，由于制造过程的专利，目前只有少数公司生产合成尼古丁。
据估计，合成尼古丁的制造成本是烟草衍生尼古丁的 13 倍。
有趣的是，ENDS 制造商现在是否因为监管变化而放弃使用合成尼古丁或坚持使用它。这在很大程度上可能取决于 FDA 如何评估他们收到的 PMTA 提交，以及在评估合成尼古丁和烟草衍生的尼古丁 PMTA 申请方面是否存在任何差异。
