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2024年行业首个利好,法院不支持FDA,PMTA要变天了?

[加入收藏]               日期:2024-01-08     浏览:1730    评论:0    
核心提示:根据海外媒体的报道,美国第五巡回法院以10比6的结果支持Triton和Vapetasia,批准了他们的联合上诉,并将他们的pmta送回FDA进行审查。

大家好,这里是只说真话的格物消费。

2024年开年,第一个好消息。

根据海外媒体的报道,美国第五巡回法院以10比6的结果支持Triton和Vapetasia,批准了他们的联合上诉,并将他们的pmta送回FDA进行审查。

路透社也报道了这件事,2024年1月4日,联邦上诉法院下令,要求美国食品和药物管理局(也就是FDA)重新考虑其禁止两家口味电子烟制造商销售其产品的决定。

路透社援引负责这个案件的法官德鲁·奥尔德姆(Andrew Oldham)的原话:他表示,FDA的做法有问题。在申请之初,他们首先向电子烟公司非常详细的询问了关于如何推销产品的问题,因为这些问题涉及如何防止青年滥用,这个非常重要,但随后又拒绝了了他们的申请,并且不再查看这些计划。他表示,FDA没有很好的履行他的义务。

而在之前,选择和FDA硬刚上诉的两家公司,也就是Triton和Vapetasia的的律师,埃里克·海耶(Eric Heyer)也发表了自己的看法,他表示对这一裁决感到满意,并希望它能引导FDA通过与具体公司进行沟通,做出重大的方向修正,以获得批准。

我们可以简单回顾一下整个事件,海外已经有媒体整理了这个事件的时间轴,我们摘取一部并翻译分分享给大家:

2024年1月3日

第五巡回法院以10比6的结果支持Triton和Vapetasia,批准了他们的联合上诉,并将他们的pmta送回FDA进行审查。

2023年11月14日

第十巡回法院小组听取了来自电云和云九蒸汽产品公司以及FDA的口头辩论,在公司对FDA债务担保的上诉中。这些病例以前是合并的(日期不详)。

2023年10月19日

-第三巡回法院小组以2比1的结果驳回了Logic公司对一年前发布的Logic Power和Logic Pro薄荷醇填充产品的债务抵押贷款证书的上诉。大卫·波特法官不同意,他指出,他认为FDA突然决定像对待其他口味的电子烟一样对待薄荷醇电子烟是一个政治决定,而不是一个科学决定。现在,Logic可以要求与所有第三巡回法院的法官进行全院重审,或者要求最高法院举行听证会。

-据律师Gregory Troutman称,第五巡回法院合并了R.J. Reynolds对其Vuse Alto薄荷醇胶囊MDO和Vuse Vibe薄荷醇填充MDO的上诉。(Vuse Solo薄荷醇补充MDO的吸引力可能之前与Vibe的吸引力合并了。)

2023年10月16日

第五巡回上诉法院于10月13日对R.J.雷诺兹公司的Vuse Alto薄荷醇豆荚发布了临时暂缓执行禁令。

2023年10月10日

最高法院拒绝听取AVAIL Vapor在第四巡回上诉中败诉的上诉。该案被驳回,未作任何评论。根据法律专家乔纳森·阿德勒的说法,最高法院可能会等待巡回法院之间更广泛的意见分歧和更有力的案件来审理。

那这个事情和我们有什么关系呢?

这意味着,FDA这个事情,即将迎来一波的新的转折,法院并不支持FDA对于PMTA的政策,那么好了,既然Triton和Vapetasia可以上诉,并且法院支持,那么那些其他被PMTA驳回的厂商,包括中国厂商,是不是也可以继续上诉呢?

也就是说,只要你上诉了,按理来说,在这个期间,美国执法部门不能给你扣个帽子,说你是非法的,也就是你的生意还可以继续经营,这对于2023年惨淡的市场来说,无疑是一束曙光。

我们也采访了一些业内人士,一位不愿透露姓名的从业者表示,法院这个判决,相当于打了一剂延时剂,简单来说就是拖,可以理解成利好,但是同时也要注意的是,这个事情并没有完全落地,也存在变数的可能性。

一位海外多年研究PMTA政策的烟草律师则对格物表达了更加专业的看法:“Trition案判决之后,美国食品和药品管理局(FDA)将不得不为新的尼古丁产品授权给出一套更加明确的定量标准,要么冒着向最高法院上诉的风俗,我认为他们会选择一条为市场提供更加高效、且安全的方法。”

不管怎么说,大家拭目以待吧,另外原文的文件有85页,全英文,时间有限就不翻译了,有需要朋友可以扫描文末二维码联系格物君领取完整PDF。

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(责任编辑:小编)
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