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一文看懂美国电子烟监管法:谁来管?怎么管?如何合规?

[加入收藏]               日期:2023-08-11     来源:格物消费    作者:格物消费    浏览:258    评论:0    
核心提示:近段时间以来,我国开始进一步加强了对于出口电子烟的监管,出台了多项法规;另一方面,美国作为全球第一大市场,监管机构FDA频

近段时间以来,我国开始进一步加强了对于出口电子烟的监管,出台了多项法规;另一方面,美国作为全球第一大市场,监管机构FDA频频以进口警报、警告信的形式对中国企业造成影响。美国电子烟监管法律已经成为从业者的必修课。

今天分享给大家的这篇推文由北京中银(深圳)律师事务所郑明伟律师团队原创,针对以上问题进行了详细解读,建议电子烟供应链人士收藏、转发本篇推文,以供随时查阅。

原文如下:

近年来我国开始重视对电子烟企业的监管,且已经开始对中国企业向境外出口电子烟的行为实施监管。烟草专卖局发布的《电子烟管理办法》第三十三条规定了不在中国境内销售、仅用于出口的电子烟产品,应当符合目的地国家或地区的法律法规和标准要求。

烟草专卖局2023年7月20日发布的《关于推动出口电子烟产品质量保证体系建设的指引》(以下简称《出口指引》)第十四条规定,出口电子烟产品因质量安全问题被国际组织、境外政府机构通报的,企业应当立即向所在地烟草专卖局报告,相关企业应当接受烟草专卖局依法组织开展的核查处理。国外方面,美国作为全球电子烟第一大市场,其食品与药品监督管理局(Food and Drug Administration, FDA)多次对中国电子烟企业作出如警告信、进口警报等执法行为,且近期纽约市对当地经销商销售的中国企业生产的电子烟产品提起诉讼(详见《美国经销商违规销售被起诉,中国电子烟企业应如何应对?》),这些应足以使我国电子烟企业树立起合规意识。

我国电子烟企业无论是应对《出口指引》规定的向烟草专卖局报告质量安全问题时,还是面对美国FDA的执法行为,均有必要对美国电子烟监管法律有所了解。

郑明伟律师团队组织英美法律硕士和博士认真研究梳理美国电子烟主要监管法律如下,供电子烟企业参考。

一、美国联邦政府电子烟监管机构简介

美国食品药品监督管理局(Federal Food and Drug Administration, FDA)是美国卫生与公共服务部下属的联邦政府机构,其在《联邦食品药品和化妆品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FDCA)的授权下有权对烟草产品进行监管。

FDA会对烟草制造商和零售商进行定期合规检查, 若企业生产或销售的烟草产品违反了FDCA或相关法规,FDA下属的烟草产品中心(Center for Tobacco Products, CTP)会向违法企业发出警告信。

此外,FDCA授予了FDA可以扣留任何看似存在或可能存在违规的进口烟草产品的权力。FDA对进口产品实施管理的主要措施是发布进口警报,以防止潜在的违规产品进入美国市场。被列入进口警告的产品将被采取“不经检验自动扣留”(Detain Without Physical Examination, DWPE)。也就是说,FDA有权(或由海关代表)在未对货物进行检查的情况下直接扣留特定产品或公司的所有产品直到进口商或承运人证明该货物符合相关监管规定,即先扣后验。

近期困扰中国电子烟企业的,主要就是FDA的警告信和进口警报。(详见《三问FDA“电子烟警告信”:为什么发?发给谁?如何应对?》、《电子烟企业的美国FDA进口警报及移除申请指引(一)和(二)》)

二、美国联邦政府对电子烟监管的重点法律规定

(一)提交健康安全信息

《联邦食品药品和化妆品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FDCA)要求每个烟草产品生产商、进口商(或其代理人)向卫生与公共服务部部长(以下简称“部长”)提交健康安全信息,包括(1)原料表;(2)尼古丁含量;(3)有害物质成分表;(4)所有与产品健康、毒性、行为和生理效应有关的文件。此外,FDCA规定在部长有要求时,烟草产品生产商或进口商需提交关于产品健康、毒性、行为和生理效应、降低产品健康风险等研究活动和研究发现的文件。电子烟企业可参考CTP发布的指导性文件《烟草产品提交健康安全信息的要求》(Health document Submission Requirements for Tobacco Products)来了解如何提交健康安全信息。

(二)许可

由于电子烟属于FDCA规定的新型烟草产品,因而电子烟产品需根据FDCA以及《美国联邦法规》(Code of Federal Regulations, CFR)第21章的规定提交烟草产品上市前申请(Premarket Tobacco Product Application, PMTA)以获得FDA发布的营销许可。

根据FDCA和《烟草产品上市前申请和记录保存的要求》,(Premarket Tobacco Applications and Recordkeeping Requirements) PMTA中需提交的信息包括(1)基本信息;(2)描述性信息;(3)可能会被部长要求提供样品;(4)标签和营销计划;(5)环境评估;(6)产品配方;(7)生产方法;(8)健康风险调查(其中应包含产品的健康风险、对烟草产品使用者烟草使用行为的影响、以及对非吸烟者尤其是青少年的影响等);(9)对居民整体的影响(其中应包含对整体人群的健康影响评估)等。

截至2023年7月,只有23个电子烟产品和设备通过了PMTA并获得了营销许可,除了还在审查中的PMTA,其他PMTA面临的结果为拒绝受理、拒绝提交和营销拒绝令。根据《拒绝受理烟草产品上市前申请的程序》(Refuse to Accept Procedures for Premarket Tobacco Products Submissions),拒绝受理的理由包括申请内容非纯英文、申请中没提供申请人的联系方式、外国申请人没提供美国代理人的信息、申请没使用官方申请表、申请中对产品信息描述不够详细等。拒绝提交的理由主要是PMTA中包含的信息不充足,尤其是健康风险调查方面。

根据FDCA,拒绝PMTA的理由包括:

(1)申请人无法证明允许该烟草产品投入市场有利于公共健康的保护;

(2)在生产、加工、包装该烟草产品的过程中不符合FDCA对生产规范的规定;

(3)标签错误或有误导性;

(4)该烟草产品不符合FDCA对产品标准的规定,且没有偏离该标准的恰当理由。此外,电子烟企业也可参考CTP发布的文件《电子尼古丁传送系统的烟草产品上市前申请》(Premarket Tobacco Product Applications for Electronic Nicotine Delivery Systems),该文件是CTP根据相关法律法规写出的帮助企业了解如何提交电子烟产品PMTA的指导性文件。

除被拒绝受理、拒绝提交或发布营销拒绝令的PMTA外,实务中若PMTA还在审查中,且企业提交的PMTA向FDA表明产品不会吸引青少年,则一般会被默许销售。

(三)销售限制(口味、年龄、销售方式等)

1、口味

FDCA禁止特征口味卷烟的销售,联邦法律没有禁止口味电子烟的规定,但美国各州、县、市的法律法规对口味电子烟有不同程度的限制或禁止。其中纽约州、加利福尼亚州、马萨诸塞州、新泽西州和罗德岛州完全禁止口味电子烟的销售。根据CTP发布的指导性文件《对市场上存在的没有上市许可的电子尼古丁传送系统及其他产品的优先执法事项》(Enforcement Priorities for Electronic Nicotine Delivery System and Other Deemed Products on the Market Without Premarket Authorization ),FDA会主要打击口味类烟弹电子烟、未采取防止未成年人接触措施的电子烟产品、以及面向未成年人或促进未成年人使用的电子烟产品。FDA在个别警告信中,曾明确表示打击的理由就是吸引未成年人使用。

2、年龄

FDCA规定零售商向年龄小于21岁的人售卖烟草产品是违法的。根据《限制售卖和分销香烟和无烟烟草的规定》(Regulations Restricting the Sale and Distribution of Cigarettes and Smokeless Tobacco)和《认定烟草产品受联邦食品药品和化妆品法的限制》(Deeming Tobacco Products To Be Subject to the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, as Amended by the Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act),零售商必须通过带有照片的身份证明来核实购买者达到法定年龄。

3、销售方式

《美国联邦法规》第21章对销售方式的限制包括

(1)零售商不能使用自动售货机售卖烟草产品,除非自动售货机位于零售商可以确定法定年龄以下的人不能进入的地方;

(2)生产商不允许使用非烟草产品的品牌名称作为烟草产品的品牌名称;

(3)生产商、经销商和零售商禁止分发免费样品,除非是在仅允许法定年龄以上的人进入的场合中;

(4)禁止在非烟草产品的促销产品中标明烟草品牌;禁止以烟草品牌赞助体育赛事,但允许以公司名义赞助。

(四)警告标签

根据《联邦烟草标签和广告法》(Federal Cigarette Labeling and Advertising Act)和《限制售卖和分销烟草产品以及烟草产品上必须有的警告声明》(Restrictions on the Sale and Distribution of Tobacco Products and Required Warning Statements for Tobacco Products),烟草产品的包装和广告上需有警告标签,例如“警告:本产品含有尼古丁;尼古丁为成瘾性化学物质”;且警告标签需符合上述法律法规中的格式要求。

结语

从传统卷烟逐渐被电子烟替代的趋势来看,电子烟企业很可能成为我国未来出口创汇的主力,面对可能到来的新形势和新机遇,我国电子烟企业在科学认识和正确把握国内电子烟监管政策的同时,也应了解并遵守国外电子烟法律法规和政策,加大对出口目的地法律合规的投入,如此方能在滚滚向前的经济浪潮中平稳应对百年未有之大变局带来的风浪。

本文作者系:

郑明伟,深圳大学国际法硕士,北京中银(深圳)律师事务所公司综合业务委员会主任、权益合伙人。

林红平,华中科技大学民商法学硕士,香港中文大学高级会计硕士;

蒋玉彬,英国伯明翰大学法学硕士;

杨傲宇,香港大学法学学士,美国加州大学尔湾分校法学博士,通过美国加州律师资格考试。

本文涉及的美国监管法律法规如下:

《联邦食品药品和化妆品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FDCA)第904、906、907、910条

《联邦烟草标签和广告法》(Federal Cigarette Labeling and Advertising Act)第4条

《拒绝受理烟草产品上市前申请的程序》(Refuse to Accept Procedures for Premarket Tobacco Products Submissions)(《美国联邦法规》第21章第1105节)

《烟草产品上市前申请和记录保存的要求》(Premarket Tobacco Applications and Recordkeeping Requirements)(《美国联邦法规》第21章第1114节)

《限制售卖和分销香烟和无烟烟草的规定》(Regulations Restricting the Sale and Distribution of Cigarettes and Smokeless Tobacco)(《美国联邦法规》第21章第1140节)

《认定烟草产品受联邦食品药品和化妆品法的限制》(Deeming Tobacco Products To Be Subject to the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, as Amended by the Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act)(《美国联邦法规》第21章第1140节)

《限制售卖和分销烟草产品以及烟草产品上必须有的警告声明》(Restrictions on the Sale and Distribution of Tobacco Products and Required Warning Statements for Tobacco Products)(《美国联邦法规》第21章第1143节)

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(来源:格物消费)
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