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我们是药企,但最不希望电子烟归入医疗监管

[加入收藏]               日期:2019-12-10     来源:蒸汽新势力    浏览:471    评论:0    
核心提示:将电子烟归入医药监管,可能是最坏的一个结果。

导读:

本周日,新势力进行了一项关于电子烟分类的投票调查,大家都很踊跃地畅舒己见。


从投票结果来看,大部分参与者都认为电子烟应该归类于全新的减害产品,但同时也有31%的人认为应该归类为烟草制品,6%的人认为应该归类为医疗用品。


尽管本次留言点赞数最高的是支持归类于医药,但从投票的结果来看,大家还是都赞同电子烟并不适合归类于烟草或者医药,应该作为一类全新的减害产品来进行监管。


如果将电子烟归类于医药制品,那结果会怎样呢?


新势力就这个问题,咨询了某药业的相关人士。


某药企基于生物发酵液技术,在烟油领域取得过重大的突破,同时又有医药的背景,所以意见很具有参考价值。


新势力:您对电子烟以后的发展、监管等方面,是否有过相关的分析?


某药企:尼古丁是烟草的灵魂,是最重要的组成物质,无论未来电子烟的监管政策是怎样的,但对于尼古丁的管控,这肯定是一个趋势,同时要对尼古丁征收高额的税金。


目前我们分析,电子烟归到烟草监管的可能性占90%,因为食药监局目前的资源有限,常规工作已经非常繁重了,目前难以再肩负起电子烟这一块的监管重担。


所以归为烟草监管的可能性还是很大的,按道理说,电子烟也应该属于烟草的延伸,归医药口的可能性并不大。


新势力:但目前电子烟最大的消费市场美国方面出台的各项政策和监管措施,很有将电子烟作为医药制品进行监管的趋势,而且英国也已经将电子烟纳入医药监管,这是否会影响我国的相关政策的制定呢?


某药企:美国、英国等国家虽然有这个倾向,但毕竟国情和监管体系都存在着很大的差异,西方国家的监管体系是横向的,而我国则更加垂直。


如果真的归入医药方面监管,那将会非常严格,任何种有效成分都要做得得清清楚楚。


举个例子,电子烟油和中药比较相似,中药的有效成分目前难以完全界定,但是每个中药上市之前都要做“指纹图谱”。


每一个有效成分的峰值都要打出来,每一个物质分析出来以后,还要再对每个成分进行结构确认,氢谱、质谱核磁共振等一系列相关的分析过程。每一种原料都有很详细的质量标准。


同时还要对急性毒性、慢性毒性、长毒、异常毒性,血压、刺激性、细胞毒性等多方面进行测试。


除了成分之外,费用和周期也是一个很重要的因素,现阶段审批一个单组份的新药费用可以高达10个亿,当然里面除了各项实验费用,还包括了临床费用。


而全部流程走完,周期也是非常漫长的,没有15年做不出来


所以说,在国内,将电子烟归入医药监管,可能是最坏的一个结果


( 某药企便携式香薰仪)


新势力:那对于目前的形式,某药企是如何调整来进行应对的呢?


某药企:其实电子烟这么多年来的根本问题就在于“尼古丁之争”,虽然电子烟之前依靠尼古丁获得了很大发展,但现在也因为尼古丁问题而受到了越来越多的掣肘。


我们企业的根本在于生物发酵液技术,电子烟只是众多应用中的一个分支,除了电子烟之外,我们也一直都在围绕着生物发酵液技术开发更多的应用领域。



比如近期的“喷喷”,就是一款应用了发酵液的“香薰雾化产品”,以雾化形式来使用户吸入有效成分,不含有尼古丁,目标用户群体更加广泛。



在全球电子烟政策紧缩的今天,相关企业应该理性,分析自身的主要优势是什么,集中精力去把优势最大化,切忌盲目扩张


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(来源:蒸汽新势力)
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