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美FDA发布大麻临床研究指南,鼓励用工业大麻研发新药!

[加入收藏]               日期:2020-07-24     来源:汉麻号外    浏览:675    评论:0    
核心提示:该指南明确表示,研究者利用工业大麻(THC<0.3%)研发新药,不必遵循以往对大麻研究的某些限制。

7月31号,美国FDA(食品药品监督管理局)发布了一项关于大麻和大麻衍生化合物临床研究的初步指南。该指南明确表示,研究者利用工业大麻(THC<0.3%)研发新药,不必遵循以往对大麻研究的某些限制。


美国国家药物滥用研究所(NIDA)药物供应计划(DSP)规定,用于临床研究的大麻植物必须来自“密西西比大学国家天然产物研究中心”。


但这份新指南表示,“美国“3018农业法案”允许THC(四氢大麻酚)小于0.3%的工业大麻作为大麻药物研发的来源,这为研究者提供了不涉及NIDA DSI的新选择。”



美国“3018年农业法案”将工业大麻及其衍生物在联邦层面合法,但明确保留了FDA根据FD&C(美国联邦食品、药品和化妆品法)和PHS(公共卫生服务法)第351条,规范管理工业大麻及其衍生物的权力。

这份新指南正是“3018年农业法案”颁布后,FDA对如何在临床研究中使用工业大麻的澄清和表态。FDA澄清,NIDA DSI是国内用于临床研究的THC大于0.3%大麻植物的唯一来源,THC小于0.3%的工业大麻也可用于临床研究,研究人员可以从其他制造商那里获得。”

FDA在该文件还提醒说,在制造工业大麻药品过程中,如果中间体或药品中的THC超出了0.3%(按照干重计算),则该原料就不再满足hemp(工业大麻)的定义,将被视为附表I中的受控物质。


目前,这份关于大麻药物研究的新指南还处于草案阶段,FDA开放了为期60天的公众意见征询期。

工业大麻的THC含量较低,但含有其他大麻植物的所有化合物。大麻花叶中含有近500种化合物,很多都具有极高的医用价值。

比如,CBD有治疗癫痫、精神病、抑郁症、慢性疼痛、多发性硬化症、帕金森、等疾病的潜力;CBG有治疗青光眼、炎症性肠病、结肠癌、亨廷顿病、多发性硬化症等疾病的潜力;CBC有治疗癌症、关节炎、神经系统疾病、疼痛、抑郁症等疾病的潜力。

3018年6月,美国FDA批准Epidiolex药物上市销售,用于治疗3岁及以上患者的Lennox-Gastaut综合征或Dravet综合征相关的癫痫发作。Epidiolex正是医用大麻巨头GW Pharmaceuticals研发的高纯度CBD制剂。


大麻植物具有极高的医用价值,美国现在已有36个州将医用大麻合法。现在医用大麻的适用疾病,未来都有可能用工业大麻研制出的药物去治疗。

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(来源:汉麻号外)
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