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2月1日起,澳洲药房可正式出售CBD产品,无需处方!

[加入收藏]               日期:2021-01-31     来源:新麻在线    浏览:65    评论:0    
核心提示:该药品只提供给成年人,每天的剂量不超过150毫克。

大麻二酚(简称 CBD)是一种从大麻中提取的化合物,可以用于治疗包括疼痛和失眠在内的多种健康问题。


在澳洲医疗产品管理局(TGA)上个月批准销售后,该产品将从2月1日开始在药店销售。

澳洲医疗产品管理局(TGA)做出的更改主要是把CBD的毒性标准由附表4的处方药物下调至附表3的“药剂师”药物,这意味着一些低含量的现成CBD产品将无需处方,但可以从药剂师那里咨询用法。

但CBD产品必须得到澳洲医疗产品管理局TGA的批准,并且必须在澳大利亚医疗产品注册(ARTG)中获得上市销售许可。另外,

该药品只提供给成年人,

每天的剂量不超过150毫克。

这种产品不需要处方,主要以油态的形式出售。

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根据研究,TGA指出该药品很少出现严重不良事件,而在低剂量的情况下,非严重的不良事件也越来越少。

 

一份声明中说:“临床研究表明,低剂量的CBD可以缓解很多健康问题,比如焦虑、失眠、创伤后应激障碍和慢性疼痛。”

 

“该药品治疗范围很广,当局已经证明低剂量CBD对儿童和成人患者都有好处。”

 

大多数非处方的CBD都是口服的,建议使用者在服用时吃一些含脂肪的东西。
 
Cannabis Doctors Australia表示:“由于CBD是亲脂性的,这意味着它对脂肪有亲和力,所以在服用CBD时,吃一些含有脂肪的东西会很有帮助,这样你的身体会更快地吸收它,使其更有效。”

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该部门表示,其副作用包括恶心、口干和腹泻。
 
“这些副作用是可能产生的,但可能性不高,通常在你的身体习惯服用CBD产品后就会自行消失。”
 
“这也是为什么我们建议在服用CBD产品时先吃点东西。”

虽然澳大利亚放宽了CBD监管政策,但也有相关人士表示放开程度还不够,因为这些规定的限制太多。

澳大利亚汉麻协会主席蒂姆·施密特告诉记者:“虽然澳洲医疗产品管理局TGA宣布的CBD附表的下调是朝着正确方向迈出的一步,但为了让CBD进入社区,他们还可以做更多的事情。”施密特说:“这些产品应该可以在超市和街角商店买到,同时可为澳大利亚农民创造一个有利可图的种植选择。”该组织在澳大利亚每个州和地区都有代表种植者和加工商的代表。

批评人士表示,满足ARTG和其他标准的要求意味着CBD产品将面临许多与澳大利亚处方药审批一样的障碍和法规。一些人警告说,目前附表3药物的注册途径需要疗效数据,而低剂量的CBD产品则很难生成这些数据。

监管禁止的内容

澳洲医疗产品管理局TGA的法规禁止点燃抽吸大麻、CBD电子烟和局部外用产品,这是CBD最具活力的三个应用产业,因而也引起了业内人士的不满。

根据修订后的TGA法规,无论是天然的、植物提取的CBD,还是以一系列口服形式出现的合成产品都是被允许的。CBD每天的剂量上限为150毫克。药品库存要放在药剂师柜台后面,销售仅限于18岁以上人士。按照规定,只有含有98%的CBD产品符合要求,同时产品里其他大麻素的含量限制在2%以下。CBD必须采用防儿童开启包装,顾客最多可以购买30天用量的产品。除此之外,CBD广告是不允许的。

产品要到2022年才能上市销售

ARTG的严格标准要求产品的最终配方在生产过程中“批次之间的变化最小”,并且证明非活性成分在远远高于推荐剂量的情况下是安全的,不会产生副作用。产品必须经过严格的双盲测试、随机抽检、可控的临床试验,以显示统计数据得出的显著结果来支持所以的治疗主张。合成类产品将被要求遵循更为严格的规定。

汉麻CBD企业现在可以申请将附表3中的CBD制剂包括在ARTG中,但由于TGA的审查时间表有特别的提交要求,所以产品不太可能很快上市销售。总部位于墨尔本的CBD制造商Entoura表示,它将为其三种CBD产品申请ARTG注册。该公司的总经理克莱尔·巴克(Clare Barker)表示,TGA的审批流程表明,澳大利亚消费者最早要到2022年才能采购到附表3 的CBD产品。

CBD的监管逐渐令人舒畅

“随着TGA逐渐接受CBD的安全性,我们能够看到CBD的进程在进一步调整中。这是一个旨在保护消费者的循序渐进的过程,”在澳大利亚证券交易所上市的悉尼ECS Botanics汉麻食品公司创始人亚历克斯·基奇(Alex Keach)说。

随着欧盟最高法院在11月裁定CBD不是麻醉品,在今后的几年里,包括澳大利亚在内的其他国家必定会密切关注这一事宜。如果欧洲在接下来的几年里没有任何问题,人们就会期待我们进行效仿。”本月早些时候,欧盟委员会(European Commission)撤销了对CBD的初步评估,并表示该化合物不是麻醉品。

TGA进行了深入的研究并在公众评论期收到了相关建议,将CBD每日剂量从最初的临时规定的60毫克每天修订为150毫克每天。“这是他们最初指导剂量的2.5倍,是对CBD安全性的巨大支持,”Keach表示。

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(来源:新麻在线)
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