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法庭对PMTA申请挑战正在升温:暂停执行4家电子烟MDO

[加入收藏]               日期:2022-02-04     来源:蓝洞新消费    浏览:1354    评论:0    
核心提示:美国联邦法院暂停执行向四家电子烟制造商发出的 FDA 营销拒绝令 (MDO),允许他们在法院对 FDA 的拒绝进行全面审查的同时继续开展

美国联邦法院暂停执行向四家电子烟制造商发出的 FDA 营销拒绝令 (MDO),允许他们在法院对 FDA 的拒绝进行全面审查的同时继续开展业务。

第 11 巡回上诉法院 - 处理来自佛罗里达州、乔治亚州和阿拉巴马州的电子烟企业的复审申请 - 周二批准了 Bidi Vapor、DiAMOnd Vapor、Johnny Cotton 和 Vapor Unlimited 的停留。这四家公司都位于佛罗里达州。

一个由三名法官组成的小组听取了企业的动议,并以 2-1 的投票结果批准了中止。Jill Pryor 法官不同意该决定。

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停留并不能保证这些公司将成功应对 FDA 否认的挑战,但这是一个令人鼓舞的迹象。法院通常仅在原告的案件有很大机会根据案情胜诉时才准予中止。

专家组命令法院书记员安排口头辩论,并在辩论中包括其他三家公司(这些公司申请复核,但没有提出中止动议)。这些公司是乔治亚州的 Pop Vapor Co.,以及佛罗里达州的 Union Street Brands 和 Vapornine(New Leaf Vapor Co.)。

Triton Distribution 与 FDA:口头辩论

Triton Distribution于 10 月获得了其 MDO 的中止,周一在第五巡回上诉法院的三名法官小组面前为其案件辩护。

法院的中止决定引起了一些主流媒体的关注,因为其中一名法官指责 FDA在上市前烟草申请 (PMTA) 截止日期之后强制要求调味电子烟制造商必须在其PMTA。FDA 在事后实施该标准将成为大多数上诉的重要组成部分。

然而,审理 Triton 的 MDO 审查的法官与批准中止的第五巡回法官不同。

更多的法庭诉讼即将到来——更多!

超过 300 家制造商从 FDA 获得了 MDO。超过 30家对 FDA 发布的 MDO 提出了质疑。

在接下来的几周内,许多人将在联邦法院审理他们的上诉。目前还没有决定,早期的决定可能会影响以后的决定。如果多个法院存在相互冲突的决定,FDA 的 PMTA 程序最终可能会被最高法院解决。

除了 Triton Distribution 和佛罗里达州的四家公司外,总部位于肯塔基州的 Gripum(OMPH 项目)也在 11 月从第七巡回法院获得了其 MDO 的中止。总部位于密歇根州的 Breeze Smoke 被第六巡回法院驳回,然后又被最高法院驳回。

一些制造商已收到行政中止或被 FDA 撤销其 MDO。其中包括 Turning Point Brands、Fumizer、Humble Juice Co.(完全撤销)、ECS Global(部分撤销)和 AVAIL Vapor 和 My Vape Order(保留)。被撤销或保留的 MDO 会将 PMTA 送回 FDA 科学审查。

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(来源:蓝洞新消费)
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