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FDA创建两个新资源帮助准备和提交pMTA申请

[加入收藏]               日期:2023-04-13     来源:蓝洞新消费    浏览:737    评论:0    
核心提示:今日消息,4月13日消息,据外电今日消息,美国食品和药物管理局烟草产品中心 (CTP) 创建了两个新资源来帮助申请人准备和提交其上

今日消息,4月13日消息,据外电今日消息,美国食品和药物管理局烟草产品中心 (CTP) 创建了两个新资源来帮助申请人准备和提交其上市前烟草产品申请 (PMTA) 的修正案:情况说明书——修正案提示:填写表格 FDA 4057a 和视频——使用CTP 门户网站。

该情况说明书提供了完成 FDA 4057a 表格的快速提示——上市前烟草产品申请修正案和一般信函提交。在大多数情况下,CTP 只能接受包含 FDA 4057a 表格的 PMTA 修正案进行审查。一般来说,在提交 PMTA 的修正案时,FDA 将首先审查所需的 FDA 4057a 表格。如果表格中缺少所需的内容,FDA 可能不会继续审查修正案。

该视频概述了 CTP 门户及其使用方法,包括如何在线查找申请提交跟踪号。

最近,CTP 主任 Brian King 概述了几项旨在提高中心效率、有效性和透明度的新举措。这些活动包括加强关于科学问题和实践的交流。通过提供这些新资源,CTP 旨在更好地支持申请人顺利完成 PMTA 流程。

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(来源:蓝洞新消费)
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