上市后监察(PMS)
其实评估实际产品只是PMTA审查的一部分。该产品还必须与现有相关含烟草产品的数据一起进行风险效益评估,而对比数据多数来自发表在科学杂志上的研究报告。这些比较产品通常是可燃性香烟或性能类似的电子烟。假设ENDS没有风险只是掩耳盗铃,但在PMTA中,对ENDS的减害性是相对于其他烟草产品(如可燃性香烟)来进行描述的。基于这些实际数据和相对风险评估,FDA将决定该产品是否为APPH。这个审批过程可以看作是整个旅程的第一步。
? 美国总销售额和购买者的人口特征
除上述三点之外,企业还需要提供条款中规定的任何额外信息或要求,以及对产品如何继续成为APPH的总体评估。
? 尚未报告的正在进行和已完成的研究清单
各公司提交给FDA的研究数据还包括该设备在实验室控制条件下的性能的大量数据,以及在不同设备设置和不同卷烟组件下每口烟的尼古丁传递情况。测试产品在储存、提取和浸出物上的稳定性,并收集有害和潜在有害成分(HPHCs)排放的定量数据,以判断产品是否排放FDA指南中所列出的33种毒性最严重的化学物质。结合毒理学和化学数据与消费者行为和所在地数据,可以了解哪类人群会使用该产品,从而能够预估可能暴露于外界的潜在危险雾化成分,从而确定该新产品的风险效益。
? 评估广告和受众群体画像对产品的印象
销售、市场营销和分销
本报告所述期间烟草产品的销售和分销情况摘要,包括:
布劳顿尼古丁服务公司的产品安全和合规主任Yvonne Wilding近期在世界主要烟草媒体《烟业通讯(Tobacco Reporter)》上发表了一篇文章,文章讨论了ENDS产品如何获得售前许可,以及为什么说获得许可是一段旅程的开始,而不是结束。
? 解释为何作出这些更改,以及为何这些更改不会导致产生与原申请产品不同的新烟草产品
? 对所有上报给申请方或申请方所知道的严重和意外的不良经历的总结和分析
? 生产工艺和过程控制的变化
制造与流程
? 对广告和营销计划的描述
为了维护那些使用电子烟产品,希望减少尼古丁的摄入量的消费者的利益,产品在通过PMTA审查后,仍需接受FDA和相关机构的监管,以促进并维持适当的风险收益平衡,实现健康效益。如果这些APPH产品不再能保持原有减害效应,那么改善消费者长期健康状况的机会就会减少。
我们可以等待FDA的公告,看看到底有多少家ENDS产品能够收到审查通知,而后又因为不满足PMTA的要求从市场上下架,就像他们产品所产生的气溶胶一样最后融于空气消失不见。
? 样本的标签和任何变化的细节阐述
? 合作伙伴、KOL或博主的合作方式
健康风险
? 销售,分销和营销信息
