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AVAIL Vapor提交调味电子烟油PMTA申请被FDA受理

[加入收藏]               日期:2020-08-12     来源:蓝洞新消费    浏览:813    评论:0    
核心提示:进入实质性审查阶段意味着所提交的产品可能会在市场上保留长达一年的时间。

8月13日消息,总部位于弗吉尼亚州的电子烟零售商和电子烟油制造商AVAIL Vapor今天宣布,FDA已接受AVAIL提交的调味电子液体的PMTA,以进行实质性审查。

所有打算在此日期后在合法市场上出售的产品,所有制造商都必须在9月9日之前提交PMTA(售前烟草申请)。

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AVAIL表示,该申请是AVAIL计划提交的众多申请中的第一个,这将使AVAIL为客户提供广泛的风味产品组合。

该公司没有发布所有提交产品的名称,但确认其中包括混合浆果风味。

AVAIL今天宣布的消息标志着第一个事实,即调味的瓶装电子液体(或任何形式的开放式电子烟产品)已被联邦监管机构接受进一步研究。进入实质性审查阶段意味着所提交的产品可能会在市场上保留长达一年的时间,或者直到该机构对是否可以合法销售做出最终决定为止。

从两个方面来说,接受AVAIL提交进行进一步审核很重要。

首先,这意味着在9月9日PMTA截止日期之后,至少可以合法使用一些瓶装电子液体。其次,它表明FDA将至少审查除烟草以外的其他口味的开放系统产品和瓶装电子烟油。

AVAIL主席James Xu说,我们从3015年开始规划我们的监管框架和PMTA,然后再将尼古丁雾化产品纳入FDA的烟草授权范围。我们多年来的辛勤工作,投资和奉献精神使我们走到了这一步,对此我们感到非常高兴。我们的最终目标是寻求FDA的销售订单,这将使我们能够继续为那些寻求传统烟草产品替代产品的成年吸烟者保留我们的产品。

AVAIL总部位于弗吉尼亚州里士满,是一家高级零售商,在13个州的97家商店中提供在线广泛的产品。

到目前为止,唯一一家被认为可以接受实质审查的独立电子烟制造商生产的产品是E-Alternative Solutions的Leap和Leap Go设备以及预装的密封Leap烟弹

EAS在7月8日宣布,他们的Leap PMTA提交材料已被接受进行实质性审查。

JUUL Labs 在7月份宣布了其PMTA提交申请,所有销售电子烟产品的烟草公司都已提交了申请,最新的是Imperial Brands / Fontem Ventures的myblu。除了Juul以外,所有这些公司都可以通过卷烟销售来支付PMTA提交的费用。

但小型、独立的雾化企业不是这种情况。

当AVAIL正当庆祝成功完成向PMTA批准的第一步时,阿肯色州电子液体制造商eJuice Monkeys 做出了自己的宣布,许多小型电子烟公司可能在未来几周内重复这一声明。

该公司宣布,尽管我们在此过程的每个步骤中都已完全合规,但我们不会提交保持合规所需的PMTA(售前烟草应用)。准备足够的PMTA不仅对98%的蒸汽产品企业来说是成本高昂的,而且是一项极其复杂、耗时的工作,几乎除了大公司之外,所有公司都无法取得成功。大型烟草制造商有足够的资源准备并提交六份PMTA,以供他们想提供数量有限的烟叶产品使用,我们根本没有资源来做到这一点并生存。但是我们并不孤单。绝大多数电子烟业务处于同一位置。在过去的十年中,企业和团体从无到有建立了一个行业,改变了生活,进行了良好的斗争,坚持了到底,现在准备翻页。我们认为自己是一家非常优秀的公司。

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(来源:蓝洞新消费)
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