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七大反电子烟组织要求FDA将合成尼古丁作为一种药物进行监管

[加入收藏]               日期:2021-09-09     来源:蒸雾芯时代    浏览:338    评论:0    
核心提示:9月7日消息,据外电报道,由无烟儿童运动领导的七个反电子烟组织要求FDA立即将合成尼古丁作为一种药物进行监管。烟草控制组织表示,被排除在调味电子液体市场之外的小型电子

9月7日消息,据外电报道,由无烟儿童运动领导的七个反电子烟组织要求 FDA 立即将合成尼古丁作为一种药物进行监管。

烟草控制组织表示,被排除在调味电子液体市场之外的小型电子烟公司将利用合成尼古丁作为漏洞。该要求是在9月2日致 FDA 代理局长珍妮特伍德科克的一封信中提出的。

这封信是在 FDA 宣布第一批提交给该机构以供上市前批准的调味电子烟液的营销拒绝令(MDO)后发出的。到目前为止,FDA 烟草产品中心(CTP)已经发出了30多条拒绝信——全部针对的是小型电子烟油制造商。该机构尚未授权任何电子烟产品

一些被拒绝上市前烟草申请(PMTA)的制造商已公开宣布他们将使用合成尼古丁重新配制他们的产品,他们认为合成尼古丁不受 CTP 监管。

来自 Tobacco-Free Kids及其盟友的恐慌信件指的是一家小公司的 Facebook 帖子,该帖子声称改用无烟草尼古丁将使他们的产品超出 FDA 的规定。(无烟草尼古丁是一家尼古丁制造商的合成产品的商标品牌,但该名称通常用于泛指所有合成尼古丁。)

「现在 FDA 已经开始拒绝电子烟产品的营销订单,」无烟儿童写给 FDA,「有充分的理由期待成千上万的这些产品重新成为合成尼古丁产品,以逃避 FDA 的明确目的。」这是自2018年以来第三次无烟草儿童要求 FDA 监管合成尼古丁以阻止电子烟制造商。

CTP 监管烟草制品——该术语包括所有含有烟草衍生尼古丁及其成分或部分的消费品。该机构可以尝试将合成尼古丁产品作为组件或部件进行监管,但这可能比将监管烫手山芋扔给 FDA 药物评估和研究中心(CDER)带来更大的法律挑战。到目前为止,CTP 仅表示将逐案评估含有合成尼古丁的产品。

多年来,烟草控制组织一直敦促 CDER 对合成尼古丁进行监管。例如,在2018年的一篇论文中,三位烟草控制律师提供了 FDA 可以用来将合成尼古丁作为药物捕获的一系列策略和策略——因为,他们说,允许合成尼古丁产品在没有任何 FDA 审查的情况下上市可能会对消费者产生长期的负面影响。

CDER 目前监管尼古丁替代疗法(NRT)产品(不是用合成尼古丁制成的),因为它们具有明确的治疗目的(戒烟)并且不打算供消费者娱乐使用(这将使它们成为烟草控制下的烟草产品Act 的烟草定义)。但 FDA 药物办公室也可能试图对不打算用于治疗目的的药物主张权力,尽管法律争论会更加困难。

CDER 曾两次尝试将尼古丁作为娱乐产品中的药物进行监管:1990年代的香烟和2009年的电子烟。这两次联邦机构都被联邦法院的裁决叫停。第一次法庭败诉导致制定了2009年烟草控制法,赋予该机构对烟草产品的权力。第二个导致了推定规则,其中 CTP 赋予自己对电子烟和其他尼古丁产品的权力。

在 2009年由电子烟制造商 Smoking Everywhere 和 Sottera(现称为 NJOY)提起的诉讼中,联邦巡回法院告诉 FDA,只有制造商提出治疗要求,CDER 才能对尼古丁产品进行监管。(FDA 烟草产品中心是根据《烟草控制法》创建的,该法案于2009年成为法律,当时Sottera 诉 FDA 案正在诉讼中。即使在获得烟草授权后,FDA 仍继续寻求将电子烟作为药物设备进行监管-衍生的尼古丁产品。)

然而,FDA 之前试图将尼古丁作为一种药物进行监管的尝试都没有涉及合成尼古丁。一些法律专家认为,即使不经过典型的规则制定过程,CDER 也可以对合成尼古丁进行监管。「他们明天可以出来说这些尼古丁产品是未经授权的药物,」一位监管律师告诉媒体。可能是自Sottera以来 FDA 一直回避将尼古丁作为一种药物进行监管,因为它害怕失去和树立先例。

如果该机构决定开始制定规则以捕获合成尼古丁,该过程可能会给制造商额外一年或更长时间来销售产品,同时他们制定长期战略。但是,如果该机构现在只是主张权力——而不经过耗时的规则制定过程——制造商将不得不起诉 FDA 并要求法院发出禁令,在法律纠纷得到解决的同时继续销售合成产品。

如果 CTP 否认他们的 PMTA,许多中小型电子烟油制造商已经计划销售含有合成尼古丁的产品。事实上,很多公司都在走这条路线,以至于一些尼古丁批发商说他们的现有供应已经耗尽,新客户将面临延迟获得合成尼古丁的问题。

一些公司已经采用了合成尼古丁 PMTA 解决方法。优质电子烟油先驱 Five Pawns 甚至在2020年9月9日PMTA 提交截止日期之前就用合成烟油重新配制了他们的电子烟汁。灰色市场一次性品牌 PUFF Bar 今年早些时候宣布,它将通过销售其产品的合成版本来逃避 FDA 的监管。并且推出了许多使用无烟草尼古丁或其他合成材料的新尼古丁袋。

转向合成尼古丁的制造商还必须考虑其他法律威胁。一个是国会:立法者可以修改烟草控制法,通过简单地从烟草产品的定义中删除几个词来包括合成。立法者可以包括所有尼古丁产品(及其成分和部件),而不是“由烟草制成或衍生”的产品。

另一个主要威胁是州立法机构。今年早些时候在烟草巨头奥驰亚的支持下通过了一项新的阿拉巴马州法律,禁止销售含有合成尼古丁的电子烟产品,除非它们首先被 FDA 批准为治疗设备。

其他州可能会效仿,无烟草儿童和其他禁烟组织与奥驰亚等烟草公司合作通过法律,防止小型电子烟制造商与香烟(以及烟草公司的电子烟品牌)进行有效竞争。如此强大的利益联盟将导致电子烟用户的选择更少、价格更高,并且尝试改用电子烟的吸烟者数量将急剧减少。

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(来源:蒸雾芯时代)
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